GMP认证中，生产车间内布局是否合理、实用，是否有防交叉污染, 防不同级别洁净度的污染, 防洁净区与非洁净区之间的污染等措施, 是设计所有生产车间时须考虑的原则问题。人流、物流是否通畅、不交叉，且物流是否顺应产品工艺、工序流程、避免迂回往返也是非常值得注意的。

有些企业人、物流不明朗，有许多交叉混杂( 物料传递的路线不短捷, 有的须通过走廊传递) , 这些都是药品质量受到污染的潜在危险因素。能因地制宜地开一个传递窗, 不但能给各工序操作带来诸多方便, 而且直接避免了人、物流共进的混杂局面。

1、生产区与十万级洁净区之间的传递窗

一般要设有配套的清包去皮缓冲间，传递窗要双门互锁, 以防同时打开使空气洁净度受到影响。为保持洁净区与非洁净区之间的压差, 还应在传递窗边装有压差表, 以指导操作。当进行物料传递时，要观察它的静压差，静压差，须≥10 Pa 。传递后的物料不仅需要表面消毒，还应在传递窗内紫外灯下照射5~10 min，以彻底杀灭表面的微生物。

2、一般生产区与万级洁净区之间的传递窗

具备以上传递窗的所有条件外， 要加上空气自净系统。顶部有中、高效过滤器，两下侧有回风口,目的是把经此传递的物料净化后再进入万级洁净区，防止无菌洁净区受到污染。这种带有自净系统的传递窗叫洁净传递窗。须对洁净传递窗进行尘埃粒子检测、浮游菌和沉降菌检测。我公司的C 、D 生产区, 共有洁净级传递窗3个，通过C区2个传递窗检测数据看(见表1) ， 它的洁净度等级完全能达到100级, 因此在物料传递时对产品质量没有构成潜在污染。相邻洁净区不同洁净度之间的传递窗可根据情况选择普通级或洁净级传递窗，后者的成本较前者高。

3、传递窗的使用及清洁消毒应有标准操作规程

工作与清洁标准操作程序( SOP) 中有明确规定：每班次传递窗消毒剂清洁消毒1次，每周彻底清洁消毒1次。为防止微生物产生耐药性要每月更换消毒剂，每次清洁应有记录等。

注:中华人民共和国国家标准:GB/ T 16292 ～ 16294 -1996 百级:尘埃粒子最大允许数≤3500个/ m3, 浮游菌≤5cfu/ m3, 沉降菌≤1个/ Ф90 mm·0 .5 h 。

为保证产品质量的长期稳定性，防止污染与交叉污染， 须做好传递窗的清洁与检测工作, 把污染与交叉污染降低到最低限度，必要时候需要对传递窗进行消毒灭菌工作。

随着2010版GMP的实施，制药行业对无菌生产的要求不断提升，对传递窗的灭菌要求也不断提高。传递窗如何进行消毒杀菌，目前比较好的传递窗灭菌方式是什么？

为了解决传递窗的灭菌问题，降低灭菌成本，润联旗下的欧菲姆KVBOX过氧化氢灭菌仪，采用多级雾化原理，可将过氧化氢消毒剂雾化至5μm以下的小微粒，这种小微粒能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的微生物充分接触，达到消毒灭菌的目的。

  上海卡索机电设备制造有限公司主营空气过滤器、净化设备、洁净室耗材，提供初效、中效、亚高效、高效过滤器等多个品种及人员风淋室，货物风淋室、洁净棚、传递窗、FFU风机过滤单元、洁净工作台等净化设备。我们深耕于空气净化行业十余年，拥有专业洁净领域设计研发团队，从事无尘无菌室设备及耗材的研发与改良，尽我们能力满足客户及国内市场的需求。公司产品广泛应用于半导体、液晶显示、光电电子、精密仪器、电子技术、医药卫生、生物实验、食品饮料、机电设备、环境保护、化工、涂装、汽车制造、研究院所、高校等各个领域。我们将竭诚为您服务！